改革開(kāi)放40年來(lái)，我國醫(yī)療服務能力經曆了從"捉襟見肘"向"遊刃有(yǒu)餘"的跨越。特别是黨的十八大(dà)以來(lái)，醫(yī)療器(qì)械領域技(jì)術(shù)、産業、法規不斷發展完善，為(wèi)促進我國醫(yī)療水(shuǐ)平提升、先進診療資源下沉、普惠百姓民生(shēng)立下汗馬功勞。醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業成為(wèi)發展最為(wèi)活躍的行(xíng)業，呈現出"增長快、創新強、政策多(duō)、變化猛"的強勢特征。

　　器(qì)械産業：從依賴進口到國産替代

　　"中國醫(yī)療器(qì)械産業發展大(dà)約起步于上(shàng)世紀70年代，在這逾40年的時(shí)間(jiān)裏發展迅猛。"醫(yī)療器(qì)械藍(lán)皮書(shū)--《2018年中國醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業發展報告》主編、九州通(tōng)醫(yī)藥集團營銷總顧問耿鴻武表示，改革開(kāi)放之初，我國醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業不過數(shù)百家(jiā)，銷售額極低(dī)，品類極少(shǎo)。直到上(shàng)世紀90年代，主要生(shēng)産的還(hái)是衛生(shēng)棉球、體(tǐ)溫計(jì)、壓舌闆等最基本的醫(yī)療器(qì)械産品。2000年後，品類數(shù)目急劇(jù)增加。現在我國已能生(shēng)産包括電(diàn)子計(jì)算(suàn)機X光斷層掃描裝置（CT）、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器(qì)治療系統、心髒起搏器(qì)、人(rén)工關節等超過43個(gè)大(dà)類、300多(duō)個(gè)小(xiǎo)類、數(shù)萬個(gè)品規的醫(yī)療器(qì)械産品。

　　耿鴻武感歎說："國産醫(yī)療器(qì)械品類基本上(shàng)能覆蓋所有(yǒu)臨床所需。能在不到20年的時(shí)間(jiān)裏就取得(de)這樣的輝煌成績，真可(kě)謂巨變。"尤其是近20年來(lái)，我國醫(yī)療器(qì)械産業保持着20%左右的年複合增長率，即使是在近幾年國家(jiā)經濟轉方式、調結構的宏觀經濟大(dà)背景下，仍能呈現出強勁的發展勢頭，保持15%左右的年增長率，遠遠高(gāo)于全球醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業近年平均增長水(shuǐ)平。

　　資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業已達16124家(jiā)。一類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業6096家(jiā)；二類醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業9340家(jiā)；能生(shēng)産三類醫(yī)療器(qì)械的生(shēng)産企業2189家(jiā)。2017年，我國醫(yī)療器(qì)械規模以上(shàng)企業主營業務收入達5200億元。

　　"經濟體(tǐ)制(zhì)改革的深化使得(de)衆多(duō)民營資本注入市場(chǎng)，為(wèi)産業帶來(lái)了前所未有(yǒu)的生(shēng)機和(hé)活力。"中國藥品監督管理(lǐ)研究會(huì)醫(yī)療器(qì)械監管研究專業委員會(huì)副主任委員常永亨表示，國有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業先後改制(zhì)，民營企業應運而生(shēng)，新華醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高(gāo)醫(yī)療、微創醫(yī)療等一批行(xíng)業領軍企業崛起。

　　法規政策：從跟蹤關注到部分引領

　　"改革開(kāi)放40年，中國醫(yī)療器(qì)械産業能得(de)到如此驚人(rén)的發展，離不開(kāi)制(zhì)度的保障。毫無疑問，其中具有(yǒu)裏程碑意義的當屬2000年《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施。"耿鴻武表示。

　　曾參與2000年版《條例》起草的常永亨認為(wèi)："2000年4月1日《條例》實施，中國醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業發展自此駛入法治化軌道(dào)。"

　　随着我國經濟社會(huì)的發展和(hé)醫(yī)療器(qì)械産業的快速壯大(dà)，《條例》在實行(xíng)分類管理(lǐ)、強化企業責任、創新監管手段、推進社會(huì)共治、嚴懲違法行(xíng)為(wèi)等方面已不能完全适應形勢發展的需要。為(wèi)此，相關部門(mén)啓動了《條例》的修訂工作(zuò)，耗時(shí)6年反複研究、論證、修改。

　　2014年6月1日，新修訂《條例》實施，标志(zhì)着我國醫(yī)療器(qì)械監管進入一個(gè)以分類管理(lǐ)為(wèi)基礎，以風險高(gāo)低(dī)為(wèi)依據，完善分類管理(lǐ)、加大(dà)生(shēng)産經營企業和(hé)使用單位責任、強化日常監管、完善法律責任的新階段。

　　據統計(jì)，2014年實施新修訂的《條例》以來(lái)，國家(jiā)藥監部門(mén)制(zhì)修訂《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療器(qì)械召回管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機構條件和(hé)備案管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療器(qì)械不良事件監測和(hé)再評價管理(lǐ)辦法》等配套規章9部、規範性文件40餘項；發布《醫(yī)療器(qì)械臨床評價技(jì)術(shù)指導原則》等200餘項醫(yī)療器(qì)械注冊技(jì)術(shù)審查指導原則；修訂發布了新版《醫(yī)療器(qì)械分類目錄》，進一步優化整體(tǐ)框架，對上(shàng)市時(shí)間(jiān)長、産品成熟度高(gāo)及風險可(kě)控的40種醫(yī)療器(qì)械降低(dī)管理(lǐ)類别，保障《條例》有(yǒu)效實施。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的意見》，國家(jiā)藥監部門(mén)全面啓動構建更加科學高(gāo)效的醫(yī)療器(qì)械審評審批體(tǐ)系工作(zuò)。2017年10月中辦、國辦《關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的意見》印發後，一系列改革措施陸續出台并落地實施，醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革工作(zuò)駛入“快車(chē)道(dào)”：不斷創新體(tǐ)制(zhì)機制(zhì)，深化審評審批制(zhì)度改革；持續鼓勵産品創新，着力加強上(shàng)市後監管；注重風險防控，強化技(jì)術(shù)審評、标準管理(lǐ)、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技(jì)術(shù)支撐機構建設；提高(gāo)監管能力和(hé)水(shuǐ)平，真正做(zuò)到科學監管和(hé)智慧監管。

　　自2014年《創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序（試行(xíng)）》實施以來(lái)，截至今年11月底，已有(yǒu)植入式心髒起搏器(qì)、經皮介入人(rén)工心髒瓣膜系統、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統等51項創新産品獲準上(shàng)市。2017年1月實施優先審批程序以來(lái)，已有(yǒu)藥物洗脫球囊導管、中空(kōng)纖維膜血液透析濾過器(qì)等5項産品通(tōng)過優先審評獲準上(shàng)市。

　　今年，中國擔任醫(yī)療器(qì)械監管機構合作(zuò)論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會(huì)第十三次會(huì)議上(shàng)所倡議的“醫(yī)療器(qì)械臨床評價”和(hé)“IMDRF成員認可(kě)國際标準清單”通(tōng)過批準立項，成為(wèi)繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來(lái)，我國醫(yī)療器(qì)械監管曆史上(shàng)又一具有(yǒu)裏程碑意義的事件。

　　科學技(jì)術(shù)：從學習借鑒到自主創新

　　東軟醫(yī)療20多(duō)年的發展曆程微縮了醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業發展軌迹。1994年7月，我國第一台CT科研樣機在東北大(dà)學研制(zhì)成功。1997年東軟推出國內(nèi)首台自主研發的CT。

　　此後，伴随着改革開(kāi)放進程和(hé)醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革的逐步深入，我國醫(yī)療器(qì)械研發制(zhì)造企業通(tōng)過技(jì)術(shù)合作(zuò)，消化吸收國外先進技(jì)術(shù)，加速彌補國內(nèi)創新速度和(hé)難度。中國第一台CT、三維彩超、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128螺旋CT、世界領先的256排雙能CT等高(gāo)端醫(yī)療裝備相繼誕生(shēng)。東軟醫(yī)療副總裁康雁表示：“改革開(kāi)放40年來(lái)，國産高(gāo)端醫(yī)學影(yǐng)像設備從無到有(yǒu)，甚至在部分領域實現本土企業與國際領先企業同台競技(jì)，打破了進口壟斷局面。”

　　伴随着民族醫(yī)療器(qì)械企業研發投入的增大(dà)和(hé)創新能力的增強，高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)突破和(hé)“進口替代”記錄屢屢被刷新。2015年5月，上(shàng)海聯影(yǐng)醫(yī)療科技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的uMR770磁共振成像（MRI）系統獲批上(shàng)市，這是我國首例批準注冊的國産3.0特斯拉（T）MRI系統。2016年10月，明(míng)峰醫(yī)療系統股份有(yǒu)限公司生(shēng)産的正電(diàn)子發射及X射線計(jì)算(suàn)機斷層成像裝置（PET-CT）獲批上(shàng)市。該産品組合了CT和(hé)PET，可(kě)提供生(shēng)理(lǐ)和(hé)解剖信息的配準與融合，代表了現代醫(yī)學影(yǐng)像設備最前沿水(shuǐ)平。2018年5月，甘肅省武威重離子治療中心重離子治療系統臨床試驗正式啓動，标志(zhì)我國第一台擁有(yǒu)自主知識産權的重離子治療系統在注冊上(shàng)市和(hé)産業化發展道(dào)路上(shàng)邁出關鍵一步。此外，還(hái)有(yǒu)科甯醫(yī)療的乳腺X射線數(shù)字化體(tǐ)層攝影(yǐng)設備、上(shàng)海聯影(yǐng)的“正電(diàn)子發射斷層掃描及磁共振成像系統”（PET-MR）等一批創新産品填補國內(nèi)空(kōng)白。

　　2018年9月，世界權威醫(yī)學雜志(zhì)《柳葉刀》全文刊登上(shàng)海微創醫(yī)療器(qì)械（集團）有(yǒu)限公司自主研發的Firehawk（火(huǒ)鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統在歐洲大(dà)規模臨床試驗（TARGETAC）的研究結果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域十多(duō)年來(lái)的重大(dà)難題。“這對于《柳葉刀》和(hé)中國醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業而言，都是史無前例的。說明(míng)中國創新、中國智造在國際舞台上(shàng)得(de)到了權威機構的認可(kě)。”上(shàng)海微創醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司副總裁徐益民表示，監管政策的不斷完善，營造了适合優秀企業生(shēng)長壯大(dà)的市場(chǎng)環境。随着我國改革開(kāi)放的不斷深入、監管科學理(lǐ)念的深化落實、鼓勵創新政策的細化落實，未來(lái)會(huì)有(yǒu)更多(duō)優質國産創新醫(yī)療器(qì)械能在注冊獲批後，盡快應用于臨床，服務于患者，真正實現社會(huì)效益和(hé)經濟效益的雙赢。