近日，國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局經審查，批準了美敦力公司（Medtronic Inc.）生(shēng)産的“經導管植入式無導線起搏系統”創新産品注冊申請(qǐng)。

　　該系統由植入式脈沖發生(shēng)器(qì)（含固定翼）和(hé)輸送導管組成。可(kě)在右心室內(nèi)感知患者心髒活動，監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統為(wèi)磁共振環境條件安全的醫(yī)療器(qì)械，在規定的條件及保證對患者和(hé)植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可(kě)接受臨床1.5T和(hé)3.0T場(chǎng)強的磁共振成像檢查。

　　與傳統起搏器(qì)相比，該系統隻需在心室中植入單個(gè)脈沖發生(shēng)器(qì)即可(kě)提供房(fáng)室同步起搏，不需要放置心髒起搏器(qì)的皮下囊袋和(hé)經靜脈連接到心房(fáng)、心室的導線，可(kě)減少(shǎo)囊袋和(hé)電(diàn)極導線相關的并發症。在使用該系統時(shí)，因無需将起搏器(qì)電(diàn)極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得(de)靜脈阻塞的患者也可(kě)以植入起搏器(qì)。

　　該系統在前代産品的基礎上(shàng)增加了機械感知和(hé)房(fáng)室同步起搏技(jì)術(shù)，利用內(nèi)置三軸加速計(jì)在心室內(nèi)感知心房(fáng)機械信号，實現房(fáng)室同步起搏，與已有(yǒu)的VVI單心室起搏模式相比，房(fáng)室同步起搏可(kě)以增加心室中的血液量，使得(de)每次心室搏動時(shí)的每搏輸出量增加，從而帶來(lái)相應的臨床獲益。

　　該系統采用的無導線起搏器(qì)中的機械感知和(hé)房(fáng)室同步起搏技(jì)術(shù)，在國內(nèi)外均為(wèi)首創。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)将加強該産品上(shàng)市後監管，保護患者用械安全。