二尖瓣夾系統獲批上(shàng)市

近日，國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局經審查，批準了上(shàng)海捍宇醫(yī)療科技(jì)股份有(yǒu)限公司生(shēng)産的“二尖瓣夾系統”創新産品注冊。

　　該産品由二尖瓣夾、輸送系統和(hé)跨瓣器(qì)組成。其中，輸送系統由輸送器(qì)、推送器(qì)、裝載器(qì)、導管鞘和(hé)擴張器(qì)組成。使用該産品，在手術(shù)中無需心髒停跳(tiào)和(hé)體(tǐ)外循環，創口小(xiǎo)，手術(shù)入路短(duǎn)，定位直接；且單純超聲引導介入，使得(de)醫(yī)生(shēng)和(hé)患者不會(huì)受到X射線影(yǐng)響。其二尖瓣夾捕獲範圍較大(dà)，有(yǒu)利于操作(zuò)；采用了閉合環設計(jì)，夾臂之間(jiān)不易分開(kāi)，保證夾合穩固。

　　該産品采用經心尖手術(shù)方式，适用于經專業心髒團隊評估後認為(wèi)存在外科手術(shù)高(gāo)風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構适合的退行(xíng)性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些(xiē)患者的基礎疾病不應影(yǐng)響降低(dī)二尖瓣反流後帶來(lái)的臨床受益。該産品的上(shàng)市将為(wèi)臨床治療提供更多(duō)選擇。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)将加強該産品上(shàng)市後監管，保護患者用械安全。

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